湖南首个3.1类新药获批 其源自张仲景千年古方

　　长沙晚报掌上长沙1月6日讯（全媒体记者 周斌 通讯员 邓乐）近日，国家药品监督管理局核准签发湖南易能生物医药有限公司（以下简称“易能医药”）的“苓桂术甘汤颗粒”《药品注册证书》，标志着这个源自东汉张仲景《金匮要略》的千年古方，经过公司系统性研发与重塑，正式拿到了通往现代市场的“健康身份证”，成为湖南省首个3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）新药。

　　现代科技“唤醒”千年智慧

　　作为我国现存最早一部论述杂病治疗的专著，1800多年前的东汉著名医学家张仲景在《金匮要略》中记载，“苓桂术甘汤”主要用于治疗“中阳不足之痰饮”相关病症。

　　在中医药领域，像这样记载于古代经典、疗效确切的方剂，被称为“经典名方”。但由于缺乏现代科学语言表述的质量数据，其标准化、商业化一直是行业难题。在“苓桂术甘汤颗粒”的开发过程中，研发的第一个难关就是挥发性成分研究。

　　“苓桂术甘汤的关键有效成分极不稳定，所以就像保存香气一样，我们需要找到方法把这些容易散失的有效成分提取出来，并将其‘锁’在药品中。”易能医药项目研发负责人表示，挥发性成分是承载经典名方药效的基础成分之一，与产品的安全性、有效性息息相关。

　　为此，团队利用高分辨质谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，确定了关键的提取工艺参数与质量控制指标。随后，又通过对各种包合材料的安全性、包合率、稳定性等进行研究，经过长达两年的跟踪考察，最终研发出了将有效成分稳定“锁”在颗粒中的最佳路径。

　　“做药如做人，容不得半点马虎。”易能医药董事长易跃能表示，从药材鉴别到临床验证，公司力求研发全过程“一次做对、全程可控”。

　　数智动能让古方“说话”

　　要让更多经典名方焕发新生，仅靠单点技术突破还不够，更需要系统性的创新生态和现代研发范式。易能医药一方面积极构建“产学研”协同的创新联合体，另一方面将人工智能、大数据等现代技术深度赋能研发全流程。

　　截至目前，易能医药建立了包含100多个经典名方的数据库，存储了超过120万批次药材和制剂研究数据。

　　“我们利用人工智能技术分析这些数据，可以更快地理解药方的作用机制，更好地帮助我们研究其药用物质基础，缩短研发周期。”易跃能介绍，去年10月，易能医药与井冈山大学携手共建的“医药健康人工智能现代产业学院”正式揭牌，聚焦“AI+中医药”复合型人才培养，旨在为行业创新注入源头活水。

　　目前，易能医药已投资建设了两万平方米的数智化实验室，配备先进的研发设备，并建立了覆盖从原料到成品全链条的质量控制体系。依托已建成的10多个中医智能诊断模型和庞大的经方数据库，构建“人才培养-处方挖掘-技术研发-市场投放”的完整转化链条，加速推进更多经典名方的现代化进程。

　　“医药行业从来没有‘确定感’，但我们要学会在不确定性中寻找确定性。”在易跃能看来，用现代科技将历经千年检验的经典名方转化为标准化的现代药品，正是中医药在时代变革中能够把握的“确定性”路径。

　　据统计，易能医药已完成90多个经典名方和39个中药创新药的开发研究，其技术平台已为国内100多家制药企业和200多家医院提供研发赋能。